使用 CE-SDS方法获得经验证且一致的纯度/异质性数据

治疗性蛋白质中低含量杂质的变化是生物制药一系列产品中常见的挑战，会对疗效和安全性产生不利影响。

生物制药分析实验室需要能够提供一致数据的定量、经验证、自动化且快速的技术。这些实验室还必须能够满足工作量要求，同时尽可能缩短样品制备和处理时间。遵守监管法规更是自不待言。

十二烷基硫酸钠毛细管电泳 (CE-SDS) 方法符合这些要求，并提供完整和还原单克隆抗体的自动化纯度定量数据（例如糖基化与非糖基化）。此方法可以进行自动、快速的定量。

使用 SCIEX CE-SDS 解决方案，您可以对来自一流系统的数据充满信心，因为该系统几乎是所有商业治疗性单克隆抗体厂商都信任的系统。而且来自高灵敏度系统产生的一致性定量数据，可以促使您做出正确的决定，因为该系统的CE-SDS技术是唯一能提供法规要求的重现性良好的原始数据。循环冷却和恒温系统实现对温度的严格控制，从而获得一致的迁移时间和具有良好重现性的峰面积。

SCIEX 创新的 CE-SDS 解决方案突破了纯度/异质性表征的挑战，通过使用能够提升实验室性能、工作效率和合规性的前沿方法，让您对数据充满信心。

PA 800 Plus 制药分析系统与 CE-SDS 分析方法相结合，可帮助您开发治疗性蛋白并进行质量控制。PA 800 Plus 是一个强大的分析平台，能够提供产品纯度、电荷异质性和糖基分析表征。CE SDS 凝胶应用已取代手动、低分辨率的 SDS-PAGE，成为生物制药实验室蛋白纯度分析的金标准。变性蛋白可以还原或保持完整，用于分离和后续分析。

_{1.不同制药公司和监管机构之间的一系列合作关注于毛细管电泳进行生物分子分析Chromatographia 2006, 64, September (No. 5/6).2.请参见美国专利号 US7,381,317。凝胶置换的自动化过程已在美国专利 USRE37,606 中公开}