会议地点：
江苏南京

会议时间：
2019年2月27-28日

药物质量风险控制与评估中的基因毒性和元素杂质的控制策略与分析方法是药品质量关注的重点，对业界和监管部门同样是一个巨大的挑战，近年来受到高度重视。 2008 年美国 FDA 先后颁发了关于基因毒性杂质限度指南(Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities)，和一套基因毒性杂质分类、界定、检测和风险评估的程序； 2014 年人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)又进一步修订了同时满足欧美的关于基因毒性杂质(GTI)的指南 ICH M7，这样对药品进行充分和深入的 GTI 研究也成为药品能否获批上市的关键因素之一。 GTI 在药物中的控制，需要建立高灵敏度高选择性的定量检测方法，分析方法开发时需要充分了解 GTI 的挥发性、热稳定性、化学反应特性等，以及基质的特性， 干扰等等，这也是药物分析人员面临的一个挑战。

ICH 指导委员会于 2009 年 10 月批准了 Q3D 金属杂质控制。这一新指导原则建议对于药品中的金属杂质进行定性和定量限制。 2014 年 12 月 ICH 发表第四阶段元素杂质指导原则 ICH Q3D，规定已经上市的药品必须在指导原则发表 36 个月内满足元素杂质限度要求。对于非美国药典的药品，必须满足 ICH Q3D 对无机元素杂质的要求。随着中国正式加入 ICH，国内药物研发相关法规政策正在逐渐向 ICH 靠拢。

由“漫路药研社” 发起并主办的“2019 基因毒性和元素杂质的控制策略与分析方法深度研讨会” 将于 2 月 27-28 日在南京召开。研讨会将助力国内各医药研发和生产企业不断提升基因毒性和元素杂质的研发水平，助力中国药品从研发，生产到监管朝着国际化标准不断迈进。