完整蛋白分子量分析贯穿于整个产品研发的生命周期,以确保正确选择主候选药物和可重现的产品质量。然而,多样、复杂的生物治疗性药物的完整蛋白表征难度非常大,会导致多种分析性能问题。
SCIEX 提供专门用于解决完整蛋白分析(从候选药物选择到后商业化)挑战的各类技术解决方案。我们的创新液质联用 (LC-MS)、毛细管电泳质谱联用 (CESI-MS)、毛细管电泳 (CE) 技术可以为多样、复杂的生物治疗性药物始终提供快速、准确、可重现的试验,以及易于解读的分析。
工作量不断增加,因此,您需要高度可重现的完整蛋白数据。SCIEX 提供了多种方法,可以应用于整个开发生命周期中复杂生物制品的常规分析。我们强大的 LC-MS、CESI-MS 和 CE 技术可以提供高质量、高度可重现的完整蛋白表征数据,速度和效率超乎想象。
LC-MS 的完整分子量和亚基分析功能可以提供治疗药物质量数确认和异质性分析。X500B QTOF 系统非常紧凑和简便,专为生物制剂和 LC-MS 新手而设计,可以加快常规完整和亚基生物蛋白工作流程。简单的点按式界面让各种经验水平的操作员都可以进行数据采集和处理。数据质量高,重现性好,能够比以往更加快速、简便、可靠地确定蛋白异构体的精确质量数。
CESI-MS 提供正交分离,与传统液相 (LC) 方法相比,可以对复杂的完整生物制品进行更全面的表征。与需要进行LC流分收集的 LC 再进入MS检测相比,SCIEX CESI-MS 解决方案可以降低分析的复杂性。
毛细管电泳 (CE) 完整蛋白分析提供完整生物治疗性药物的纯度、一致性和电荷异质性信息。SCIEX CE 是经过测试和验证的平台,具有可靠的试验可移植性,可以进行常规完整蛋白分析。先进的温控毛细管技术可以实现更稳定且重现性更高的分析。软件界面简单直观,无需专业知识即可运行常规应用。
“…如果对 CE 进行适当的设定和控制,通过此方法进行生物制品分子表征将是一种稳定的技术。这种做法让 CE 方法更加广泛地应用于生物制药公司的研发和 QC 实验室。”- 公司间 CE-SDS 协作:A Series of Collaborations Between Various Pharmaceutical Companies and Regulatory Authorities Concerning the Analysis of Biomolecules Using Capillary Electrophoresis, Chromatographia 2006, 64, 359–368, B. Nunnally et al.
从克隆筛选到后商品化,整个药物开发平台都需要完整蛋白分析。无论您需要确认蛋白分子量,分析蛋白电荷变异体,还是在合规环境中执行常规标准化试验,SCIEX 都能提供满足您需求的定制化解决方案。
对于需要进行常规分子量确认和异质性分析的实验室,X500B QTOF 系统是一个易于使用的平台,各种经验的质谱用户都可以轻松使用。
对于需要获得生物治疗性药物精确质量数信息的实验室,CESI-MS 提供了一个高度灵敏的工作流程,帮助正交流程化分析电荷变体。这对于样品数量有限和小分子毒素(如抗体偶联药物)尤其重要。
对于在分析开发或合规的质保/质控 ( QA/QC ) 环境中进行受监管的完整生物治疗性药物表征的实验室,SCIEX CE 提供更完整的端到端解决方案。我们的解决方案包括全面的样品制备化学试剂盒、创新的硬件、强大的处理软件和先进的支持。
学习中心 | |
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解决方案指南:生物治疗性药物的完整质量分析 | 下载 |
方法宣传单:生物治疗性药物质量分析 | 下载 |
解决方案指南:BiopharmaView™软件用于生物治疗性药物可比性研究 | 下载 |
技术说明:抗体偶联药物的完整质量分析 | 下载 |
技术说明:对蛋白生物药进行可比性研究的常规工作流程 | 下载 |
技术说明:利用 X500B QTOF 系统的亚基分析功能对多个供应商的曲妥珠单抗进行批次对比分析 | 下载 |
技术说明:通过 CESI-MS 分析老鼠的完整主要尿蛋白 (Mup) 的全新方法 | 下载 |
技术说明:利用 CESI-MS 通过完整、自中而上和自下而上的方法组合对抗体偶联药物 (ADC) 进行结构表征 | 下载 |
产品公告:BioPharmaView™ 软件 | 下载 |
在线讲座:在整个生物药研发过程中使用质谱研究 | 观看视频 |
视频:X500B QTOF 系统 | 观看视频 |
视频:BioPharmaView™ 软件概述 | 观看视频 |
视频:使用 CESI-MS 进行完整蛋白质变异体表征 | 观看视频 |
视频:利用 CESI-MS 对蛋白质疗法进行多级别表征 | 观看视频 |
方法宣传单:完整抗体偶联药物 (ADC) 分析 | 下载 |
方法宣传单:生物治疗性药物亚基质量分析 | 下载 |
各制药公司和监管机构就使用毛细管电泳分析生物分子的一系列协作 | 下载 |